Estratto determina n. 641/2020 del 27 maggio 2020
Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezione: «15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046097010 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: pioglitazone e metformina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa macrogol, talco, titanio
diossido (E171).
Produttore principio attivo:
pioglitazone:
Hetero Labs Limited - S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal - 502 319 Medak District, Telangana, India;
Hetero Labs Limited (Unit-III) - Survey No: 126, 150 and 151
N.Narasapuram (Village) - 531 081 Nakkapally (M), Visakhapatnam
(Dist), nein Andhra Pradesh, India;
metformina: Wanbury Limited - A-15, M.I.D.C. Industrial Area,
Patalganga - 410 220 District: Raigad, Maharashtra, India.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Torrent Pharmaceuticals Limited - Baddi Plant - Village
Bhud & Makhnu Majra, Tehsil Baddi, District Solan, (Himachal
Pradesh), 173205, India.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. -
viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita':
Mylan Hungary Kft - Mylan utca 1 - Komarom H-2900, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b -
Budapest 1136, Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Torrent Pharma (UK) Limited - Unit 4, Charlwood Court, Merlin
Centre, County Oak Way, Crawley, West Sussex, RH11 7XA, Regno Unito;
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A
Mylan Dublino - Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublino 13, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: «Pioglitazone e Metformina Mylan
Pharma» e' indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti
adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in
sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo
glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pioglitazone e Metformina Mylan Pharma» (pioglitazone e metformina)
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.