Estratto determina AAM/A.I.C. n. 66/2020 del 28 maggio 2020
Procedura europea n. PT/H/0398/001-002/E/001
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CISATRACURIO
ACCORDPHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. con sede e domicilio
fiscale in World Trade Center, Moli de Barcelona, s/n, Edifici Est
6-9 pianta, 08039 Barcelona, Spagna.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 048341010 (in base 10) 1G380L (in base
32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 048341022 (in base 10) 1G380Y (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048341034 (in base 10) 1G381B (in base
32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 048341046 (in base 10) 1G381Q (in base
32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 048341059 (in base 10) 1G3823 (in base
32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prima della diluizione: diciotto mesi.
Validita' del prodotto ricostituito
La stabilita' chimica e fisica del prodotto in uso e' stata
dimostrata per almeno 24 ore a 5°C e 25°C (vedere paragrafo 6.6).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di
conservazione del prodotto in uso e le condizioni di conservazione
prima che esso venga usato sono di responsabilita' dell'utilizzatore
e normalmente non devono superare le 24 ore, da 2°C a 8°C, a meno che
la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e
controllate.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedere
paragrafo 6.3 dell'RCP
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Per le seguenti confezioni:
A.I.C. n. 048341010 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione» - 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 048341022 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 048341034 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo:
2,68 mg di cisatracurio besilato, equivalente a 2 mg di
cisatracurio.
eccipienti:
soluzione di acido benzensolfonico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Per le seguenti confezioni:
A.I.C. n. 048341046 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml;
A.I.C. n. 048341059 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 30 ml;
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo:
6,7 mg di cisatracurio besilato, equivalente a 5 mg di
cisatracurio.
eccipienti:
soluzione di acido benzensolfonico, Acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
B. BRAUN MEDICAL S.A. - Ronda de Los Olivares, parcela 11, Pol
Ind. Los Olivares - Jaen, 23009 - Spagna.
Indicazioni terapeutiche
«Cisatracurio Accordpharma» e' indicato per l'uso durante le
procedure chirurgiche e di altro tipo e nella terapia intensiva negli
adulti e nei bambini dall'eta' di un mese.
«Cisatracurio Accordpharma» puo' essere usato in associazione
all'anestesia generale o alla sedazione nell'Unita' di terapia
intensiva (UTI), per rilasciare la muscolatura scheletrica e
facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C(nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP-Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo del 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.