Estratto determina AAM/PPA n. 290 del 1º giugno 2020 
 
    Si autorizza  il  seguente  grouping  di  2  variazioni  tipo  II
B.II.d.1.e): modifica dei limiti di  accettazione  di  due  parametri
nelle specifiche del prodotto finito. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
CERETEC  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 
      A.I.C.  n.   029372012 -   «0,5   mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica» 1 flaconcino; 
      A.I.C.  n.   029372024 -   «0,5   mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica» 2 flaconcini; 
      A.I.C.  n.   029372036 -   «0,5   mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini. 
    Codice pratica: VN2/2019/230. 
    Titolare   A.I.C.:   GE   Healthcare   S.r.l.   (codice   fiscale
01778520302). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.