Estratto determina AAM/AIC n. 70 del 6 giugno 2020
Procedura europea n. DK/H/2905/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KOBUS, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Pavia n. 6 - c.a.p. 20136 Italia.
Confezioni:
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 7 capsule in flacone HDPE da 35
ml - A.I.C. n. 048227019 (in base 10) 1FZSQC (in base 32);
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE da
100 ml - A.I.C. n. 048227021 (in base 10) 1FZSQF (in base 32);
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE da
250 ml - A.I.C. n. 048227033 (in base 10) 1FZSQT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di
dutasteride e 0,4 mg tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg
di tamsulosina);
eccipienti:
rivestimento della capsula rigida: ferro ossido nero (E172),
ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido
giallo (E172), gelatina;
contenuto della capsula molle di dutasteride: glicole
propilenico monocaprilato, tipo II, butilidrossitoluene (E321);
rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo,
titanio diossido (E171), trigliceridi (a catena media), lecitina
(puo' contenere olio di soia);
granuli di tamsulosina: acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1) dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato,
polisorbato 80), cellulosa microcristallina, dibutile sebacato,
polisorbato 80, silice colloidale idrata, calcio stearato;
inchiostro nero: gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172),
glicole propilenico (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata
(E527), potassio idrossido (E525).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorios Leon Farma, SA C/La Vallina, s/n, Poligono
Industrial Navatejera, Villaquilambre-24008 (Leon) Spagna;
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Germania;
Thornton & Ross Limited Linthwaite, Huddersfield, West
Yorkshire HD7 5QH Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB);
riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di
intervento chirurgico in pazienti con sintomi di IPB da moderati a
gravi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.