Estratto determina AAM/PPA n. 289 del 1° giugno 2020 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   ai
medicinali ZITROMAX e AZITROMICINA PFIZER: 
      tipo II, C.I.4) - aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispettivo  del  foglio
illustrativo (FI), per adeguamento con il Core  Company  Data  Sheet,
ultima versione; 
      tipo  IB,  C.I.3.a)  -  aggiornamento  del  paragrafo  5.1  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), per  inserire  le
informazioni pediatriche a seguito Worksharing pediatrico (art. 46). 
    Medicinale: «Zitromax». 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      027860016 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule; 
      027860028 - «200 mg/5  ml  polvere  per  sospensione  orale»  1
flacone da 1500 mg; 
      027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse; 
      027860055 - «200 mg/5  ml  polvere  per  sospensione  orale»  1
flacone da 600 mg; 
      027860067 - «200 mg/5  ml  polvere  per  sospensione  orale»  1
flacone da 900 mg; 
      027860079 - «200 mg/5  ml  polvere  per  sospensione  orale»  1
flacone da 1200 mg; 
      027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027860143 - «Avium 600  mg  compresse  rivestite  con  film»  8
compresse; 
      027860156 - «500 mg polvere  per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino; 
      027860168 - «2 g granulato per  sospensione  orale  a  rilascio
prolungato» flacone. 
    Medicinale: «Azitromicina Pfizer». 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      027897014 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule; 
      027897026 - «200 mg/5  ml  polvere  per  sospensione  orale»  1
flacone da 1500 mg; 
      027897040 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse; 
      027897053 - «200 mg/5  ml  polvere  per  sospensione  orale»  1
flacone da 600 mg; 
      027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine; 
      027897115 - «Avium 600  mg  compresse  rivestite  con  film»  8
compresse; 
      027897127 - «500 mg polvere  per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   s.r.l.   (codice   fiscale
01781570591). 
    Numeri procedura: FI/H/xxxx/WS/44 - PT/W/0007/pdW 001. 
    Codici pratica: VC2/2018/197 - C1B/2019/237. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.