Estratto determina AAM/PPA n. 301/2020 del 6 giugno 2020 
 
    Codice pratica: VN2/2019/289 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      Tipo II: B.II..c.2. - sostituzione del test  dei  pirogeni  sul
coniglio (Rabbit Pyrogen Testing - RPT) con il test delle endotossine
batteriche (Bacterial Endotoxin Testing - BET) con limulus amoebocyte
lysate-LAL per la prova di rilascio dell'eccipiente human albumin 20%
usato nel processo di produzione di Haemate P; 
      Tipo II: B.II.d.2. - sostituzione del  test  dei  pirogeni  sul
coniglio (Rabbit Pyrogen Testing - RPT) con il test delle endotossine
batteriche (Bacterial Endotoxin Testing - BET) con limulus amoebocyte
lysate-LAL per la prova di rilascio del prodotto  medicinale  Haemate
P, 
relativamente al medicinale «HAEMATE P», nelle forme farmaceutiche  e
confezioni: 
    A.I.C. n. 026600080 -  «500  ui/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per  iniezione  o  infusione»  1  flaconcino  polvere  +  1
flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale; 
    A.I.C. n. 026600078 - «1000  ui/15  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per  iniezione  o  infusione»  1  flaconcino  polvere  +  1
flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale. 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH, con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Emil Von Behring Strasse 76, Marburg, Germania. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018  del  24  maggio  2018,  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.