Estratto determina IP n. 317 del 29 maggio 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale EFECTIN ER 150 mg  Hartkapselnn,  Retardiert,  30  Kapseln
dall'Austria con numero di  autorizzazione  1-23043,  intestato  alla
societa' Pfizer Corporation Austria GmbH con  sede  in  Floridsdorfer
Hauptstraße 1 - 1210 Wien Austria e prodotto da Pfizer  Manufacturing
Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee  1  D-79090
Freiburg  e  da  Pfizer  Ireland  Pharmaceuticals,   Little   Connell
Newbridge - Co. Kildare Ireland  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina  n.
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione:  «Efexor»  -  «150  mg  capsule  rigide  a   rilascio
prolungato» 10 capsule - codice A.I.C.  n.  048371025  (in  base  10)
1G45BK (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. 
    Composizione: una capsula rigida contiene: 
      principio  attivo:  ciascuna  capsula  a  rilascio   prolungato
contiene 169,7 mg  di  venlafaxina  cloridrato,  pari  a  150  mg  di
venlafaxina base; 
      eccipienti:     contenuto     della     capsula:      cellulosa
microcristallina, etilcellulosa,  ipromellosa,  talcoInvolucro  della
capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso  e  giallo  (E172),  titanio
diossido (E171) Inchiostro di  stampa  della  capsula:  lacca,  sodio
idrossido, povidone, titanio diossido (E171), glicole propilenico. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Efexor»  -  «150  mg  capsule  rigide  a   rilascio
prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Efexor»  -  «150  mg  capsule  rigide  a   rilascio
prolungato» 10 capsule - codice A.I.C. n. 048371025. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.