Estratto determina IP n. 166 del 3 marzo 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TRAVELGUM medicated chewing gum 20 mg/gum 10 gum dalla
Grecia con numero di autorizzazione 78759/23-09-2014, intestato alla
societa' Vianex A.E. (ES), Odos Tatoioy, 18O KM. Ethnikis Odoy
Athinon-Lamias, Greece e prodotto da Hermes Pharma GES.M.B.H.,
Wolfsberg, Austria, Hermes Pharma GES.M.B.H., Wolfsberg, Austria,
Allgau 36, A-9400, Wolfsberg, Austria, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10
gomme.
Codice di A.I.C.: 048160016 (in base 10) 1FXR8J (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata.
Composizione: ogni gomma da masticare medicata contiene:
Principio attivo: Dimenidrinato, 20 mg;
Eccipienti: Eudragit S, gomma base, destrina, aspartame,
saccarina sodica, aroma di menta piperita, magnesio ossido leggero,
sorbitolo, saccarosio, Witepsol E85, cera, mentolo, diossido di
silicio colloidale (Aerosil 200), talco, magnesio stearato.
Riverstimento: Eudragit E, magnesio stearato, saccarosio, povidone
25, macrogol, destrosio (glucosio) liquido, potassio fosfato
monobasico, calcio carbonato, titanio diossido (E 171), talco, aroma
di menta piperita, mentolo, cera E.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10
gomme.
Codice di A.I.C.: 048160016.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10
gomme.
Codice di A.I.C.: 048160016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.