Estratto determina IP n. 301 del 28 maggio 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale HIRUDOID-SALBE 40 g crema un tubo dall'Austria con  numero
di autorizzazione 8.527, intestato alla societa'  Stada  Arzneimittel
GmbH con sede in Muthgasse 36/2  1190  Wien  Austria  e  prodotto  da
Mobilat Produktions GmbH, 85276  Pfaffenhofen,  Germany  e  da  Stada
Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Germany con le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta  2
20090 Segrate MI 
    Confezione: 
      Hirudoid «25.000 u.i. crema» tubo 40 g. 
      Codice A.I.C.: 048372015 (in base 10) 1G469H (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 100 g di crema contengono: 
      Principio attivo: 0,3 g di glicosaminoglicanopolisolfato; 
      Eccipienti: glicerina, potassio idrossido, acido  stearico  50,
lanolina, alcool cetilstearilico, alcool  miristico,  timolo,  metile
para-idrossibenzoato,    propile     para-idrossibenzoato,     alcool
isopropilico, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      Hirudoid «25.000 u.i. crema» tubo 40 g. 
      Codice A.I.C.: 048372015. 
      Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      Hirudoid «25.000 u.i. crema» tubo 40 g. 
      Codice A.I.C.: 048372015. 
      SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.