Estratto determina AAM/PPA n. 288 del 1° giugno 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale TRAVOPROST E TIMOLOLO EG: 
      tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; z) Other variation -  Aggiunta  di
un sito di  fabbricazione  con  aumento  sino  a  dieci  volte  della
dimensione del lotto del prodotto finito. 
      tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  a)  aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario. 
      tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei  lotti;   2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove. 
      tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella  composizione  (eccipienti)
del prodotto finito; b) altri eccipienti; 2. modifiche qualitative  o
quantitative di uno o  piu'  eccipienti  tali  da  avere  un  impatto
significativo  sulla  sicurezza,  la  qualita'  o   l'efficacia   del
medicinale. 
      tipo IB, B.II.d.2 -  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova: 
      aggiunta di un sito di produzione e confezionamento  secondario
del prodotto finito; 
      aggiunta del sito Jadran - Galenski Laboratorij d.d., come sito
di rilascio lotti del prodotto finito 
      modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; 
      modifica della procedura di prova del  prodotto  finito:  altre
modifiche di una procedura di prova. 
    Si autorizza, per effetto  delle  predette  sopra  descritte,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati al  paragrafo  6.1  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e delle etichette. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      045132014 - «40 microgrammi/Ml + 5 Mg/Ml collirio, soluzione» 1
flacone da 2,5 Ml In Pp; 
      045132026 - «40 Microgrammi/Ml + 5 Mg/Ml collirio, soluzione» 3
flaconi da 2,5 Ml InPp; 
      045132038 - «40 Microgrammi/Ml + 5 Mg/Ml collirio, soluzione» 6
flaconi da 2,5 Ml In Pp. 
    Numero procedura: DK/H/2636/001/II/003/G. 
    Codice pratica: VC2/2019/411. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (Codice fiscale 12432150154) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7  della
determina AIFA  n.  DG/821/2018del24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.