IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Visto l'art. 3, comma 2, del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36,
convertito dalla legge 16 maggio 2014, n. 79, comma 4-bis, che ha
previsto la possibilita' di inserimento nell'elenco di cui alla legge
23 dicembre 1996, n. 648, con erogazione a carico del Servizio
sanitario nazionale, di medicinali utilizzabili per un'indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata, anche in caso di
alternativa terapeutica gia' autorizzata, purche' tale indicazione
sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita'
medico-scientifica, nazionale e internazionale, secondo parametri di
economicita' e appropriatezza;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', sezione V, reso
nella seduta del 15 aprile 2014;
Vista la determina AIFA 23 giugno 2014, n. 622, concernente
l'inserimento del medicinale «bevacizumab» (Avastin) nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, per l'indicazione terapeutica «degenerazione maculare
correlata all'eta'»;
Vista la segnalazione dell'Autorita' garante della concorrenza e
del mercato (AGCM), ai sensi dell'art. 21 della legge n. 287 del
1990, in data 13 gennaio 2015, concernente la richiamata determina n.
622/2014, finalizzata alla somministrazione del farmaco «bevacizumab»
(Avastin) nei centri ad alta specializzazione, sia pubblici sia
privati;
Visto il parere reso dalla CTS dell'AIFA nella seduta del 19, 20 e
21 gennaio 2015 che, nel recepire la richiamata segnalazione
dell'AGCM, prevede che «la somministrazione di "bevacizumab" per uso
intravitreale dovra' essere riservata esclusivamente a centri
ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni»;
Vista, pertanto, la determina AIFA del 30 gennaio 2015, n. 79, che,
nel modificare parzialmente la richiamata determina n. 622/2014, ha
recepito il parere reso dalla CTS nella seduta del 19, 20 e 21
gennaio 2015;
Vista anche la sentenza del Consiglio di Stato, sezione III, n.
24/2017, pubblicata il 9 gennaio 2017, con cui il collegio,
accogliendo il ricorso avverso la sentenza del Tribunale
amministrativo regionale Lazio, sezione terza quater n. 11656/2015,
ha ammesso che il riconfezionamento del medicinale «bevacizumab»
(Avastin) per il suo uso nel trattamento della degenerazione maculare
correlata all'eta' (AMD), ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
richiamato decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, possa avvenire
anche ad opera delle farmacie aperte al pubblico;
Vista la determina AIFA del 28 aprile 2017, n. 799 con cui e' stata
parzialmente modificata la suddetta determina n. 79/2015;
Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni dell'8, 9 e 10
novembre 2017 in cui sono stati stabiliti i criteri generali per la
valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 4, 5 e 6
dicembre 2019 - stralcio verbale n. 17, con cui e' stata approvata la
scheda multifarmaco semplificata web-based per il monitoraggio degli
intravitreali anti-VEGF compreso quello di avastin per il trattamento
della degenerazione maculare correlata all'eta';
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni dell'11, 12, 13 e
14 febbraio 2020 - stralcio verbale n. 19;
Tenuto conto dei dati disponibili, inclusa la composizione
qualitativa e quantitativa, relativi al biosimilare di «bevacizumab
Mvasi» per il trattamento della degenerazione maculare correlata
all'eta';
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 9, 10, 11 e 12
giugno 2020 - stralcio verbale n. 25;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «bevacizumab»
(Mvasi) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della degenerazione
maculare correlata all'eta';
Determina:
Art. 1
1. Il medicinale MVASI e' incluso nell'elenco istituito ai sensi
dell'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, col, per
l'indicazione di cui all'art. 2 della presente determina.
2. Il medicinale AVASTIN, gia' presente nel citato elenco istituito
ai sensi dell'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, segue le
modalita' di prescrizione e di monitoraggio previste dagli articoli 2
e 3 e dall'allegato 1, che e' parte integrante della presente
determina.