Estratto determina AAM/PPA n. 303/2020 del 6 giugno 2020 
 
    Descrizione del medicinale, attribuzione nuovo numero A.I.C.,  in
sostituzione   della    confezione    precedentemente    autorizzata:
B.II.e.5.d) 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
EFRIVIRALLABIALE  (A.I.C.  n.  038942)  nella   forma   farmaceutica,
dosaggio e confezione di seguito indicata. 
    Confezione: «50 mg/g crema» tubo in al da 3 g: 
      A.I.C. n. 038942037 (base 10) 154FBP (base 32); 
    che sostituisce la confezione precedentemente autorizzata: 
      A.I.C. n. 038942013 - «50 mg/g crema» tubo da 2 g. 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Principio attivo: aciclovir. 
    Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. 
    Codice pratica: N1B/2020/125. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione  ai  fini  della  rimborsabilita':   classificazione:
classe C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC, medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della   presente   determina,
contrassegnati  con  numero  di  A.I.C.  038942013   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.