Estratto determina IP n. 347 del 15 giugno 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale BUSCOPAN RX 10 MG COATED TEBLET 56 TABS  dall'Irlanda  con
numero di autorizzazione PA  0540/190/001,  intestato  alla  societa'
Sanofi-Aventis Ireland Ltd  t/a  Sanofi,  Citywest  Business  Campus,
Dublino 24 - Irlanda e prodotto  da  Delpharm  Reims  S.A.S,  10  Rue
Colonel Charbonneaux, France e Istituto De Angeli S.r.1., loc. Prulli
103/C, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli). 
    Confezione: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite - codice A.I.C. n. 048518017 (in base 10), 1G8NW1 (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg; 
      eccipienti: 
        nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di  mais,  amido
solubile,  silice   colloidale   anidra,   acido   tartarico,   acido
stearico/palmitico; 
        rivestimento: povidone,  saccarosio,  talco,  gomma  arabica,
titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. 
    Condizioni  di  conservazione:  non  conservare   a   temperatura
superiore ai 30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio,  5  -  25039  Travagliato
(Brescia); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite - codice A.I.C. n. 048518017;  classe  di  rimborsabilita':
C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite - codice A.I.C. n. 048518017. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.