Estratto determina AAM/PPA n. 315/2020 del 10 giugno 2020
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 30
novembre 2016 con conseguente modifica degli stampati
(DE/H/4378/001-002/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione
grouping DE/H/4378/001-002/IB/008/G C.I.2.a) aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo in linea con il medicinale di riferimento Seretide;
C.I.3.a) aggiornamento delle informazioni di sicurezza contenute nei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per inserire le
avvertenze relative a «visione offuscata» e «corioretinopatia sierosa
centrale» come richiesto dal CMDh per i medicinali a base di
corticosteroidi in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC per
la procedura PSUSA/00000449/201604 relativa alla sostanza attiva
budesonide. Sono stati modificati i paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e l'etichettattura (tranne le etichette per «Strip
monodose - doppio-blister»), relativamente al
medicinale: FLUSALIO.
Confezioni:
041893013 - «50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per
inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL
monodose;
041893025 - «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione in contenitore monodose» 60 dosi in blister AL/AL
monodose.
Titolare A.I.C.:
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. con sede legale in Marathonos
Avenue, 95, GR - 19009 Pikermi - Attica, Grecia.
Codice procedura europea:
DE/H/4378/001-002/R/001;
DE/H/4378/001-002/IB/008/G.
Codice pratica:
FVRMC/2018/48;
C1B/2018/2695.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.