Estratto determina AAM/PPA n. 321 del 12 giugno 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II B.II.b.1.c) + IA A7) + IAin B.IV.1.b), aggiunta  di  un
sito responsabile per la produzione completa del prodotto finito  (ad
esclusione del confezionamento secondario, controllo e  rilascio  dei
lotti), con relative modifiche di processo e controlli  in  corso  di
processo, eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  del  prodotto
finito ed eliminazione di una linea di produzione. 
    Soppressione del  dispositivo  di  somministrazione  «BIO-SET»  e
delle relative confezioni: 
    A.I.C. n.: 
      027959030 - «polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino  +
dispositivo bio-set; 
      027959042 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini +
dispositivo bio-set. 
    Modifica  dei  paragrafi  6.5,  6.6  e  8  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto, delle corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo e delle etichette. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
CERNEVIT nelle forme e confezioni autorizzate al commercio in  Italia
a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n.: 
      027959016 - «polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; 
      027959028 - «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini. 
    Codice pratica: VN2/2018/201. 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.