Estratto determina AAM/PPA n. 342/2020 del 19 giugno 2020 
 
    Codici pratica: 
      VN2/2016/60; 
      N1B/2018/785. 
    Autorizzazione: 
      Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
        Tipo II C.I.4) Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3,  4.4,
4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  6.1,  6.5  e  9  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto in accordo al Company's Core Data  Sheet
(CCDS) e corrispondenti paragrafi del  foglio  illustrativo  e  delle
etichette; 
        Tipo IB C.I.z) Aggiornamento dei testi  per  implementare  le
raccomandazioni  del   CMDh   relativamente   al   rischio   dell'uso
concomitante di oppioidi e medicinali sedativi e si allinea il  testo
alla versione corrente del QRD 
    relativamente al medicinale LENDORMIN, nella forma e confezione: 
      A.I.C. n. 026343018 - «0,25 mg compresse» 30 compresse. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.a.  (codice
fiscale 00421210485) con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via
Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
determinazione, di cui al presente estratto,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.