Estratto determina AAM/PPA n. 360/2020 del 23 giugno 2020 
 
    Codice pratica: VN2/2019/248. 
    Autorizzazione: tipo  II:  C.I.4)  Aggiornamento  degli  stampati
relativamente al paragrafo 4.8 del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e al corrispondente paragrafo  del  foglio  illustrativo
per l'aggiunta della  reazione  avversa  «Angioedema».  Aggiornamento
dell'indirizzo di segnalazione  delle  reazioni  avverse  in  accordo
all'allegato V del QRD template relativamente al medicinale CLORADEX,
nelle forme farmaceutiche e confezioni: 
      «0,2 %+ 0,5% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose  da
0,4 ml - A.I.C. n. 018155061; 
      «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» 1 flacone da 5 ml -  A.I.C.
n. 018155046. 
    Le  modifiche  approvate  sono  riportate  negli  stampati,   che
costituiscono parte integrante della determina, di  cui  al  presente
estratto. 
    Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb-Iom  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in viale Martesana n. 12  -_cap  20090,  Vimodrone,
Milano, codice fiscale 07393830158. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente determina, che non  riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.