Estratto determina AAM/A.I.C. n. 79/2020 del 22 giugno 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STADMYCIN,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia n. 6 - 20136 Milano - Italia. Codice fiscale n.
12432150154.
Confezione:
«200 mg compresse a rilascio modificato» 12 compresse in
blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 046663011 (in base 10) 1DJ1C3 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: una compressa a rilascio modificato contiene
200 mg di rifamicina sodica;
eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 10 mg di
lecitina di soia e 6,11 mg di sodio;
eccipienti:
nucleo della compressa:
ammonio metacrilato copolimero, tipo B;
acido ascorbico (E300);
glicerolo distearato;
lecitina di soia (E322);
magnesio stearato;
annitolo;
silice colloidale anidra (E551);
rivestimento della compressa:
acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2);
macrogol 6000 (E1521);
talco;
titanio diossido (E171);
trietilcitrato (E1505);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a., via
C. Colombo n. 1, 20020 Lainate, Milano.
Indicazioni terapeutiche:
«Stadmycin» e' indicato in pazienti adulti per il trattamento
della diarrea del viaggiatore con sintomi come nausea, vomito, gas /
flatulenza, tenesmo rettale, urgenza a defecare e dolore addominale o
crampi senza segni clinici di enterite invasiva quali febbre, sangue,
sangue occulto o leucociti nelle feci.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.