IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto l'art. 124 del regio decreto  27  luglio  1934,  n.  1265,  e
successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie»; 
  Visto  il  regio  decreto  30  settembre  1938,  n.  1706,  recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»; 
  Vista la legge 9 novembre  1961,  n.  1242,  recante  «Revisione  e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale»; 
  Vista la legge 22  ottobre  1973,  n.  752,  recante  «Ratifica  ed
esecuzione della convenzione  europea  per  la  elaborazione  di  una
farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»; 
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante  «Istituzione  del
Servizio sanitario nazionale»; 
  Visto l'art. 26  della  legge  24  aprile  1998,  n.  128,  recante
«Disposizioni  per  l'adempimento   di   obblighi   derivanti   dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee»; 
  Vista la risoluzione AP-CPH (19)2 adottata in data  20  marzo  2019
dal Consiglio d'Europa, European  Committee  on  Pharmaceuticals  and
Pharmaceutical Care (CD-P-PC), con la quale e' stata decisa l'entrata
in vigore dal 1° luglio 2020 del supplemento  10.2  della  Farmacopea
europea 10ª edizione; 
  Vista la risoluzione AP-CPH (19)5 adottata in data 11  luglio  2019
dal Consiglio d'Europa, European  Committee  on  Pharmaceuticals  and
Pharmaceutical  Care  (CD-P-PH),  con  la  quale  e'   stata   decisa
l'eliminazione dal 1° luglio 2020 dei capitoli Vaccini virali aviari:
saggi per gli agenti estranei nei lotti di semenza (2.6.24) e Vaccini
virali vivi aviari: saggi  per  gli  agenti  estranei  nei  lotti  di
prodotto finito (2.6.25); 
  Ritenuto di dover  disporre  l'entrata  in  vigore  nel  territorio
nazionale dei  testi  adottati  dalla  richiamata  risoluzione,  come
previsto dal citato art. 26 della  legge  24  aprile  1998,  n.  128,
nonche' di chiarire che i testi nelle lingue inglese  e  francese  di
cui  al  presente   provvedimento   sono   esclusi   dall'ambito   di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali  e
delle monografie pubblicati nel  supplemento  10.2  della  Farmacopea
europea 10ª edizione, elencati  nell'allegato  al  presente  decreto,
entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte  della
Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° luglio 2020. 
  2. I capitoli Vaccini virali aviari: saggi per gli agenti  estranei
nei lotti di semenza (2.6.24) e Vaccini virali vivi aviari: saggi per
gli agenti estranei nei lotti di prodotto  finito  (2.6.25)  elencati
nella sezione «Testi eliminati» dello stesso allegato sono  eliminati
dalla Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana  dal  1°  luglio
2020. 
  3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati  al  comma  1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo  comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a  disposizione  di
qualunque interessato  per  consultazione  e  chiarimenti  presso  la
Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242. 
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 
    Roma, 18 giugno 2020 
 
                                                Il Ministro: Speranza