IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, e' stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 del 8 novembre 2012;
Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre
2019 con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di
delega tra cui la sopracitata determinazione n. 2037 del 19 dicembre
2018, conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente
dell'Ufficio procedure centralizzate;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, gia' conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuita' e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 maggio 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) di medicinali
dal 1° aprile al 30 aprile 2020 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Vista la lettera pervenuta via posta elettronica certificata
all'Ufficio procedure centralizzate il 3 giugno 2020 prot. n.
0077331/A, con la quale la ditta titolare Emergent Netherlands B.V.
chiede a questa Agenzia di autorizzare il medicinale «Vaxchora»
(vaccino anticolerico vivo, ricombinante, orale), in via del tutto
eccezionale, in virtu' della carenza sul territorio nazionale del
vaccino anticolerico inattivato, orale «Dukoral» (autorizzato con
decisione della Commissione del 28 aprile 2004 n. 1789), nelle more
della approvazione del materiale educazionale previsto dalla
decisione comunitaria di autorizzazione all'immissione in commercio
n. 2136 del 1° aprile 2020;
Vista la dichiarazione del rappresentante legale della ditta
titolare Emergent Netherlands B.V. allegata alla suddetta richiesta
del 3 giugno 2020, con la quale la ditta titolare si impegna a
commercializzare e distribuire il medicinale «Vaxchora» solo e
soltanto dopo formale approvazione da parte dell'Ufficio misure di
gestione del rischio di questa Agenzia del materiale educazionale e
del piano di distribuzione dello stesso;
Vista la comunicazione di inizio carenza del medicinale «Dukoral»
della ditta titolare Valneva Sweden AB, prot. n. 113983 del 14
ottobre 2019, e la successiva comunicazione di prolungamento dello
stato di carenza, prot. n. 63237 dell'8 giugno 2020;
Visto il parere sul regime fornitura e sulla classificazione ai
fini della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale
espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla
Commissione tecnico-scientifica di AIFA in data 9 - 12 giugno 2020;
Determina:
La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e regime di fornitura:
VAXCHORA,
descritta in dettaglio nell'allegato che fa parte integrante del
presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189,
denominata Classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 10 luglio 2020
Il dirigente: Pistritto