Estratto determina IP n. 384 del 3 luglio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AGOPTON «15 mg kapseln» 98 kaps dalla Germania con numero
di autorizzazione 36286.01.00, intestato alla societa' Takeda GmbH
con sede in BYK-Gulden-Str. 2 78467 Konstanze e prodotto da Delpharm
Novara S.r.l. via Crosa 86 - 28065 Cerano (NO) e da Industrias
Farmaceuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, km 593 08740 Sand
Andreu de La Barca, Barcelona, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.R.L. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: LIMPIDEX «15 mg capsule rigide» 14 capsule - codice
A.I.C.: 047630025 (in base 10) 1FFKQ9(in base 32);
Forma farmaceutica: capsule rigide;
Composizione: una capsula rigida contiene:
Principio attivo: 15 mg di lansoprazolo;
Eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio,
copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1),
idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, macrogol 8000,
polisorbato 80, silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido
(E171), sodio laurilsolfato, gelatina.
Descrizione dell'aspetto di «Limpidex» e contenuto della
confezione.
Le capsule rigide di «Limpidex» sono di colore bianco. Ogni
capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco
a bianco brunastro pallido.
Officine di confezionamento secondario
Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo
de Salute S.r.l., via Biasini,26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LIMPIDEX «15 mg capsule rigide» 14 capsule - codice
A.I.C.: 047630025;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LIMPIDEX «15 mg capsule rigide» 14 capsule - Codice
A.I.C.: 047630025:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse.
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.