Estratto determina AAM/PPA n. 388/2020 del 14 luglio 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale DULCOLAX: 
      Tipo II, n. 1), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito;  e)  Modifica  al  di  fuori  dei
limiti di specifica approvati. 
      Tipo IB, n. 4), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di  specifica
e/o limiti del prodotto finito; z) Altra variazione. 
      Tipo IAIN , n. 1), B.II.d.1 -  Modifiche  qualitative  prodotto
finito, controllo del prodotto finito; h) Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito  «Aggiornamento  del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una  monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito». 
      Tipo IA, n. 3), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito; a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche. 
      Tipo IA, n. 2), B.II.d.1 - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
      Tipo IA, n. 4), B.II.d.2 - Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito; a) Modifiche minori di una  procedura  di  prova
approvata. 
    Si  autorizzano  altresi'  modifiche  editoriali  agli  stampati,
relativamente alla frequenza dei  test  per  le  specifiche:  perdita
all'essiccamento, dissoluzione e qualita' microbiologica da 5 lotti a
2 lotti per anno. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 008997013 - «5 mg compresse rivestite»  30  compresse
in blister pvc-pvdc/al; 
      A.I.C. n. 008997052 - «5 mg compresse rivestite»  24  compresse
in blister pvc-pvdc/al; 
      A.I.C. n. 008997064 - «5 mg compresse rivestite»  40  compresse
in blister pvc-pvdc/al; 
      A.I.C. n. 008997076 - «5 mg compresse rivestite»  20  compresse
in blister pvc-pvdc/al. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., codice fiscale n. 00832400154. 
    Codice pratica: VN2/2019/147. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.