Estratto determina AAM/PPA n. 422/2020 del 26 luglio 2020 
 
    Numero procedura: LV/H/0103/001-002/II/024. 
    Codice pratica: VC2/2019/596. 
    Autorizzazione 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione:  Tipo  II  C.I.4 -  E'
modificato il paragrafo 5.2 del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto relativamente al medicinale ACTIFED  DECONGESTIONANTE  nella
confezione Ā«1 mg/ml spray nasale, soluzioneĀ» 1  flacone  HDPE  da  10
ml - A.I.C. n. 040282016. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Roma (RM), via Ardeatina, km 23,500,_cap. 00071,
codice fiscale 00407560580. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma
1, della determina, di  cui  al  presente  estratto,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della  determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.