Estratto determina AAM/PPA n. 425 del 26 luglio 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II B.I.z), aggiornamento  ASMF  per  il  principio  attivo
«Nebivololo cloridrato»; 
      tipo IA B.I.b.1.d), eliminazione del saggio  non  significativo
della «Rotazione Ottica»; 
      tipo IB B.I.b.2.e), aggiornamento del metodo analitico  per  la
determina del Palladio. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
NEBIVOLOLO  MYLAN  ITALIA  nelle  forme  e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    A.I.C. n: 
      038446100 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL; 
      038446225 - «5 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE; 
      038446023 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL; 
      038446148 - «5 mg compresse» 14 compresse in contenitore HDPE; 
      038446035 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL; 
      038446151 - «5 mg compresse» 20 compresse in contenitore HDPE; 
      038446047 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL; 
      038446163 - «5 mg compresse» 28 compresse in contenitore HDPE; 
      038446050 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; 
      038446175 - «5 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE; 
      038446062 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL; 
      038446187 - «5 mg compresse» 50 compresse in contenitore HDPE; 
      038446124 - «5 mg compresse» 500 (10x50) compresse  in  blister
PVC/AL confezione ospedaliera; 
      038446249  -  «5  mg  compresse»  500  (10x50)   compresse   in
contenitore HDPE confezione ospedaliera; 
      038446112 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL; 
      038446237 - «5 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE; 
      038446074 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL; 
      038446199 - «5 mg compresse» 56 compresse in contenitore HDPE; 
      038446086 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL; 
      038446201 - «5 mg compresse» 60 compresse in contenitore HDPE; 
      038446011 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL; 
      038446136 - «5 mg compresse» 7 compresse in contenitore HDPE; 
      038446098 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL; 
      038446213 - «5 mg compresse» 90 compresse in contenitore HDPE. 
    Numero procedura: IT/H/256/II/017. 
    Codice pratica: VC2/2019/421. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.