Estratto determina AAM/PPA n. 426 del 26 luglio 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II  B.I.z),  aggiornamento  dell'ASMF),  (Active  Sustance
Master File) per la sostanza attiva ezetimibe da parte del produttore
MSN Laboratories Private Limited. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale CHOLECOMB  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    A.I.C. n: 
      043496013 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496025 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496037 - «10 mg/10 mg capsule rigide" 30 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496049 - «10 mg/10 mg capsule rigide" 56 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496052 - «10 mg/10 mg capsule rigide" 60 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496227 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496064 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496076 - «10 mg/10mg capsule rigide» 90 capsule  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496088 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496090 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496102 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496114 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496126 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496239 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496138 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496140 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496153 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496165 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496177 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496189 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496191 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496241 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496203 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496215 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496254 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496266 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496278 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule  in  blister
OPA/AL/PVC/AL; 
      043496280 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule  in  blister
OPA/AL/PVC/AL. 
    Numero procedura: NL/H/3007/001-006/II/022. 
    Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.