Estratto determina AAM/PPA n. 419/2020 del 26 luglio 20200 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
CANDESARTAN HCS (A.I.C. 041993). 
    Dosaggio/forma farmaceutica: 
      «4 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate); 
      «8 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate); 
      «16 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate); 
      «32 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate). 
    Titolare A.I.C.: HCS BVBA, con sede legale in H. Kennisstraat 53,
B 2650 Edegem, Belgio. 
    Procedura: decentrata. 
    Codice   procedura    Europea:    UK/H/4626/001-004/R/001    (ora
NL/H/4637/001-004/). 
    Codice pratica: FVRMC/2015/90. 
    E' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo europeo (CRD) 29 dicembre 2015. 
    E' autorizzata la modifica del paragrafo 4.8 del riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e  corrispettivo  paragrafo  del  foglio
illustrativo per adeguamento della versione italiana  degli  stampati
autorizzati  al  QRD  template,   in   particolare   l'indirizzo   di
segnalazione degli effetti indesiderati. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il  foglio  illustrativo  entro  e  non
oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.