Estratto determina AAM/PPA n. 437/2020 del 29 luglio 2020 
 
    Codice pratica: VC2/2019/43. 
    N. proceduta: PT/H/2254/001-002/II/012. 
    Autorizzazione: e' autorizzata la seguente  variazione:  Tipo  II
C.I.4 - modifica al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del  prodotto  e  relativa  sezione  del  foglio   illustrativo   per
l'aggiunta dell'effetto indesiderato «reazione di  fotosensibilita'»,
relativamente al medicinale IBUPROFENE ZENTIVA nelle confezioni: 
      «200 mg capsule, molli» 12 capsule  in  blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043555010; 
      «200 mg capsule, molli» 24 capsule  in  blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043555022; 
      «400 mg capsule, molli» 10 capsule  in  blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043555034; 
      «400 mg capsule, molli» 12 capsule  in  blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043555046; 
      «400 mg capsule, molli» 20 capsule  in  blister  PVC/PVDC/AL  -
A.I.C. n. 043555059. 
    Titolare  A.I.C.:  Zentiva  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158  Milano,  codice
fiscale 11388870153. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.