Estratto determina AAM/AIC n. 95 del 3 agosto 2020
Procedura europea n. DE/H/6101/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC
KAPPLER PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Kappler Pharma Consult GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Leiphem, Fonyoder Strasse 18, 89340, Germania
(DE).
Confezioni:
«140 mg cerotti medicati» 2 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA
- A.I.C. n. 048717019 (in base 10) 1GGR6V (in base 32);
«140 mg cerotti medicati» 5 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA
- A.I.C. n. 048717021 (in base 10) 1GGR6X (in base 32);
«140 mg cerotti medicati» 7 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA
- A.I.C. n. 048717033 (in base 10) 1GGR79 (in base 32);
«140 mg cerotti medicati» 10 cerotti in bustina carta/PE/AL/EAA
- A.I.C. n. 048717045 (in base 10) 1GGR7P (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotti medicati.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e
dall'umidita'.
Composizione: ogni cerotto medicato contiene:
principio attivo: 140 mg di diclofenac sodico;
eccipienti:
strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto;
strato adesivo: poliacrilato dispersione tributil citrato
butilidrossianisolo (E 320);
strato protettivo: carta mono siliconata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Biofarmitalia
S.r.l., via Ampere n. 29 - 20037 Paderno Dugnano (Italia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale a breve termine
(massimo sette giorni) del dolore associato a strappi muscolari,
distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi
negli adolescenti dai sedici anni di eta' e negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OTC - Medicinale non soggetti a prescrizione medica
da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.