Estratto determina AAM/PPA n. 451/2020 del 2 agosto 2020 
 
    Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  secondo
procedura   decentrata   DK/H/2356/001-002/R/001    del    medicinale
«Meriofert» con conseguente modifica stampati. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del 
    medicinale: MERIOFERT (A.I.C. 043275); 
    Dosaggio/forma farmaceutica: 
      «75 IU polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo e intramuscolare» 
    (tutte le confezioni autorizzate); 
      «150 IU polvere esolvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo e intramuscolare» 
    (tutte le confezioni autorizzate); 
    Titolare A.I.C.: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. con sede  legale
e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, 226900 Lodi,  Italia
- Codice fiscale 10616310156; 
    Procedura: decentrata; 
    Codice procedura: europea: DK/H/2356/001-002/R/001; 
    Codice pratica: FVRMC/2019/37; 
    e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo europeo (CRD) 15 gennaio 2020, con conseguente  modifica  del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il  foglio  illustrativo  entro  e  non
oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.