Estratto determina AAM/PPA N. 457/2020 del 2 agosto 2020
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'Autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data Comune del innovo europeo (CRD) 19
marzo 2019 con conseguente modifica del foglio illustrativo e
dell'etichettatura di tutte le forme farmaceutiche e dosaggi di
seguito riportati (SE/H/1213/002-004/R/001). E' autorizzata,
altresi', lavariazione SE/H/1213/002/IB/015: tipo IB C.I.2.a)
modifica, solo per la forma farmaceutica/dosaggio «160
microgrammi/4,5 microgrammi /inalazione, polvere per inalazione», dei
paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del Prodotto
e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo, in accordo al
medicinale di riferimento Symbicort; aggiornamento, in accordo
all'ultimo Annex V, dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette nel paragrafo 4.8 del RCP e corrispettivo del FI,
relativamente al
medicinale: FOBULER (A.I.C. n. 043369).
dosaggio/forma farmaceutica:
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» (tutte le confezioni autorizzate);
«320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» (tutte le confezioni autorizzate);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» (tutte le confezioni autorizzate);
titolare A.I.C.: Orion Corporation con sede legale in
Orionintie 1, FI-02200 Espoo - Finlandia;
Codice procedura europea:
SE/H/1213/002-004/R/001;
SE/H/1213/002/IB/015;
codice pratica:
FVRMC/2018/116;
C1B/2020/845.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto (solo per la forma farmaceutica/dosaggio
«160 microgrammi/4,5 microgrammi /inalazione, polvere per
inalazione») dalla data di entrata in vigore della presente determina
mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura (per tutte le
forme farmaceutiche e dosaggi) entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.