Estratto determina AAM/AIC n. 101 del 3 agosto 2020
Procedura europea n. DE/H/0872/006/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FORMODUAL, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Palermo 26/A - 43122 Parma, Italia.
Confezioni:
«200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore nexthaler da 60 inalazioni - A.I.C. n.
037778166 (in base 10) 140WRQ (in base 32);
«200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione, polvere per
inalazione» 2 inalatori nexthaler da 60 inalazioni - A.I.C. n.
037778178 (in base 10) 140WS2 (in base 32);
«200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione, polvere per
inalazione» 3 inalatori nexthaler da 60 inalazioni - A.I.C. n.
037778180 (in base 10) 140WS4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidita';
estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio
immediatamente prima del primo utilizzo;
precedentemente alla prima apertura della busta: questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione;
dopo la prima apertura della busta: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato
anidro e 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;
eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita'
di proteine del latte), magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Chiesi Farmaceutici S.p.a. - via San Leonardo 96, 43122 Parma,
Italia;
Chiesi farmaceutici GmbH - Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,
Austria;
Chiesi SAS - Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussee
Saint Victor, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
asma:
«Formodual» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma
quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via
inalatoria e beta2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti per via
inalatoria a breve durata d'azione usati «al bisogno» oppure
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2 -agonisti a lunga
durata d'azione;
«Formodual» e' indicato in pazienti adulti;
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 <
50% del valore normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni
ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia
regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.