Estratto determina n. 781/2020 del 3 aprile 2020 
 
    E' rettificato e integrato l'estratto, nei termini  che  seguono,
della determina AIFA n. 554/2020 del 6  maggio  2020,  autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso  umano  «Sunitinib
EG»,  pubblicata,  per  estratto,  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 130 del 21 maggio 2020. 
    Nell'estratto del provvedimento, laddove e' scritto: 
      «Confezione: 
        "12,5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister  AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047597024 (in base 10)»; 
    leggasi: 
      «Confezioni: 
        "12,5 mg capsule rigide" 28x1 capsule in  blister  divisibile
per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C.  n.  047597024  (in  base
10)»; 
      «Confezione: 
        "25 mg capsule rigide" 28 capsule  in  blister  AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047597051 (in base 10)»; 
    leggasi; 
      «Confezione: 
        "25 mg capsule rigide" 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597051 (in base 10)»; 
      «Confezione: 
        "50 mg capsule rigide" 28 capsule  in  blister  AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047597087 (in base 10)»; 
    leggasi 
      «Confezione: 
        "50 mg capsule rigide" 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597087 (in base 10)». 
    Dopo la dicitura: 
      «Confezione: 
        "50 mg capsule rigide" 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
047597099 (in base 10)»; 
    aggiungasi: 
      «Confezione: 
        "12,5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister  AL-OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 047597101 (in base 10); 
      Confezione: 
        "25 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC  -
A.I.C. n. 047597113 (in base 10); 
      Confezione: 
        "50 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC  -
A.I.C. n. 047597125 (in base 10); 
      Confezione: 
        "12,5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in  blister  divisibile
per dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C.  n.  047597137  (in  base
10); 
      Confezione: 
        "25 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597149 (in base 10); 
      Confezione: 
        "50 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria in AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047597152 (in base 10)». 
    Alla  sezione  «Produttore  del  prodotto   finito   (Produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti,  rilascio
dei lotti)", 
    Dopo la dicitura: 
    «Pharmacare Premium Ltd. 
      HHF003 Hal Far Industrial Estate 
      Birzebbugia, BBG3000 
      Malta» 
    aggiungasi: 
      «Confezionamento secondario 
        De Salute 
        Via Biasini 26 
        26015 Soresina (CR) 
        Italia 
      
        S.C.F. S.R.L. 
        Via F. Barbarossa, 7, 
        26824 Cavenago d'Adda (LO) 
        Italia 
      
        TTCproduction GmbH 
        Klagenfurter Strasse 311 
        9462 Bad Sankt Leonhard 
        Austria 
      Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti 
        Stadapharm GmbH 
        Feodor-Lynen-Straße 35 
        30625 Hannover 
        Germania 
       Rilascio lotti 
        Stada Arzneimittel AG 
        Stadastr. 2-18 
        61118 Bad Vilbel 
        Germania 
      
        Stada Arzneimittel GmbH 
        Muthgasse 36/2 
        1190 Wien 
        Austria». 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.