Estratto determina AAM/PPA n. 462/2020 del 4 agosto 2020
Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni: 4 Tipo II (C.I.4):
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per introdurre dati disponibili
derivanti da due studi clinici sull'uso del medicinale nella
popolazione pediatrica dei medicinali di seguito riportati. Gli studi
clinici sono stati condotti in accordo ad un piano di indagine
pediatrico concordato (EMEA-C-000548-PIP01-09-M08).
L'autorizzazione delle procedure europee DE/H/0871/001/II/079 per
il medicinale FOSTER, DE/H/0872/001/II/065 per il medicinale
FORMODUAL, DE/H/0873/001/II/081 per il medicinale INUVER,
DE/H/0874/001/II/065 per il medicinale ALABASTER, ha rispettato tutte
le misure inserite nel piano di indagine pediatrica concordato e
approvato. Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 del regolamento
pediatrico n. 1901/2006, gli studi sono stati condotti in accordo al
PIP n EMEA-C-000548-PIP01-09-M08, decisione EMA n. P/0159/2018. Ai
fini dell'applicazione dell'art. 45(3) del suddetto regolamento, gli
studi contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato sono stati
portati a termine dopo l'entrata in vigore del regolamento n.
1901/2006.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo
rispettivamente ai medicinali «Foster, Formodual, Inuver, Alabaster»
rispecchiano i risultati del suddetto piano d'indagine pediatrica
concordato. Essi sono allegati alla presente determina.
La presente determina si riferisce ai medicinali di seguito
riportati, nei seguenti dosaggi/forme farmaceutiche e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
«Foster» (A.I.C. n. 037789);
A.I.C. n. 037789017 ‑ «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120
erogazioni
A.I.C. n. 037789029 - «100 mcg/6 MCG per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180
erogazioni;
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Procedura europea: DE/H/0871/001/II/079.
Codice pratica: VC2/2019/373.
«Formodual» (A.I.C. n. 037778);
A.I.C. n. 037778014 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120
erogazioni;
A.I.C. n. 037778026 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180
erogazioni;
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l.
Procedura europea: DE/H/0872/001/II/065.
Codice pratica: VC2/2019/374.
«Inuver» (A.I.C. n. 037798);
A.I.C. n. 037798016 - «100 mcg/6 mcg microgrammi per
erogazione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto
pressione al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037798028 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180
erogazioni.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Procedura europea: DE/H/0873/001/II/081.
Codice pratica: VC2/2019/375.
«Alabaster» (A.I.C. n. 037776);
A.I.C. n. 037776010 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 120
erogazioni;
A.I.C. n. 037776022 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione al da 180
erogazioni;
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l.
Procedura europea DE/H/0874/001/II/065.
Codice pratica: VC2/2019/376.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni attualmente autorizzate in Italia:
«Foster»;
da:
A.I.C. n. 037789017 - «100 mcg/6 mcg per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037789029 - «100 mcg/6 mcg per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 180 erogazioni;
a:
A.I.C. n. 037789017 - «100 /6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037789029 - «100 /6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 180 erogazioni;
«Formodual»;
da:
A.I.C. n. 037778014 - «100 mcg/6 mcg per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 120
erogazioni;
A.I.C. n. 037778026 - «100 mcg/6 mcg per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 180
erogazioni;
a:
A.I.C. n. 037778014 - «100 /6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037778026 - «100/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 180 erogazioni;
«Inuver»;
da:
A.I.C. n. 037798016 - «100/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione»
A.I.C. n. 037798028 - «100/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione»
a:
A.I.C. n. 037798016 - «100/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037798028 - «100/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 180 erogazioni;
«Alabaster»;
da:
A.I.C. n. 037776010 - «100 mcg/6 mcg erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037776022 - «100 mcg/6 mcg erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 180 erogazioni;
a:
A.I.C. n. 037776010 - «100/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 037776022 - «100/6 microgrammi per erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione
al da 180 erogazioni.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei singoli
medicinali e' allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.