Estratto determina AAM/PPA n. 442/2020 del 2 agosto 2020 
 
    Sono autorizzate le seguenti modifiche:  C.I.2.b  -  Allineamento
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo
ed etichetta  al  prodotto  di  riferimento.  Adeguamento  all'ultima
versione del QRD template e alla linea  guida  eccipienti.  Modifiche
editoriali minori. 
    Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 2,  3,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  6.1,  6.3,  6.5,  6.6  e  9  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo  ed  etichette  relativamente  al
medicinale SUMATRIPTAN SANDOZ  (A.I.C.  n.  038636),  nelle  forme  e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. 
    Procedura europea: FI/H/0348//001-002/II/033. 
    Codici pratiche: VC2/2018/379. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.
2, comma 1, della presente, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica  italiana  della  presente  determina.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il suddetto termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.