Estratto determina AAM/AIC n. 111/2020 del 7 agosto 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INDIO
(111 IN) OSSINA CURIUM NETHERLANDS nella forma e confezione, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Curium Netherlands B.V. con sede e domicilio
fiscale in Westerduinweg 3 1755 LE Petten - Paesi Bassi;
Confezione:
«37 MBq/ml di precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml tampone tris, 1 flaconcino in vetro da
10 ml
A.I.C. n. 039095017 (in base 10) 1592R9 (in base 32);
Forma farmaceutica: precursore radiofarmaceutico, soluzione;
Validita' prodotto integro:
La data di scadenza e' fissata a un massimo di otto giorni dopo
la produzione (data di riferimento dell'attivita' e ora piu' un
giorno). Il tampone Tris scade tre anni dopo la data di
fabbricazione.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare a temperature inferiori ai 25 °C. Il prodotto non
contiene conservanti antimicrobici. La conservazione deve essere
conforme alle norme nazionali per i materiali radioattivi.
Composizione:
Principio attivo:
Indio (111 In) cloruro 37 MBq (1mCi);
Ossina 0,025 mg;
111 In decade per cattura di elettroni con un'emivita di
circa 67 ore (2,8 giorni) ed emette radiazione gamma con energie
principali di 172 keV (91%) e 246 keV (94%).
Per conversione interna sono emesse inoltre radiazioni X con
energie di 23 keV e 26 keV.
Eccipienti
acido acetico glaciale;
sodio acetato triidrato;
cloruro di sodio;
cloruro ferrico esaidrato;
acido cloridrico;
acqua per preparazioni iniettabili.
Tampone Tris: trometamolo, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili
Responsabile del rilascio lotti
Curium Netherlands B.V. - Westerduinweg 3 - 1755 LE Petten -
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
«Indio (111 In) ossina» viene usato come componente per la
radiomarcatura in vitro di determinate cellule del sangue
opportunamente separate, che sono successivamente somministrate per
via endovenosa per diversi scopi di indagine mediante procedure di
imaging/conta cellulare appropriate.
Le procedure di indagine che utilizzano cellule del sangue
marcate con indio (111 In) includono:
Leucociti o granulociti marcati con111 In: Indagini in sedi di
processi infiammatori e di ascessi, complementari ad altre ricerche
di imaging; per esempio, localizzazione di sedi di infezione focale,
come ad esempio ascessi addominali, conferma di infezioni ossee dopo
protesizzazione, indagini su piressie di origine sconosciuta e
valutazione di condizioni infiammatorie non associate a infezioni
come ad esempio malattia intestinale infiammatoria. In zone dello
scheletro con midollo rosso, la ridotta captazione di leucociti
marcati con111 In potrebbe essere associata a osteomielite. La
captazione polmonare diffusa o locale di leucociti marcati con111 In
deve essere interpretata con cautela, poiche' puo' essere dovuta a
una localizzazione marginale fisiologica.
Piastrine (trombociti) marcate con111 In: Determinazione della
sopravvivenza e della biodistribuzione delle piastrine; in
particolare, captazione splenica ed epatica in casi di
trombocitopenia, trombosi arteriosa o vascolare, aneurismi e sedi
infiammatorie nel rigetto di trapianto quali sedi renali e
pancreatiche.
Eritrociti marcati con111 In: Indagini in sedi di emorragia
gastrointestinale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina:
la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata
di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere
all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli
stampati. La stessa determina sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.