IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13, 14 e 45 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo
unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate tabella I, II, III, IV e tabella dei
medicinali;
Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano
collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di
abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita' di
indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono indicati
i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti ivi incluse le
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario, e che la tabella dei medicinali e'
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E,
dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai criteri per la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico;
Visto in particolare l'art. 14, comma 1, lettere a) ed e)
concernente i criteri di formazione della tabella I e della tabella
dei medicinali, sezione A;
Visto in particolare l'art. 45, punto 3-bis, concernente la
dispensazione dei medicinali;
Vista la nota del 25 marzo 2020, con cui l'AIFA chiede
l'inserimento nella tabella dei medicinali della tintura di Papaver
somniferum L., principio attivo contenuto nel nuovo medicinale
DROPIZOLE 10 mg/ml gocce orali, oggetto di un'istanza di
autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.), nell'ambito
della procedura comunitaria (DK/H/2691/001/E/001) e chiede un parere
sulla definizione del relativo regime di fornitura;
Premesso che attualmente ne' il Papaver somniferum L. pianta ne' il
Papaver somniferum L. tintura sono comprese nelle tabelle di cui al
decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990;
Considerato che il papavero da oppio o papavero sonnifero (Papaver
somniferum L.) e' una pianta appartenente alla famiglia Papaveraceae,
il cui nome botanico rimarca le proprieta' psicolettiche, dovute
all'azione di vari alcaloidi, principalmente la morfina, presenti
nell'oppio grezzo, una sostanza lattiginosa secreta dalla tipica
capsula seminifera che caratterizza il genere Papaver;
Considerato che nella tabella I e' gia' collocata la paglia di
papavero, denominata come materiale derivante dal papavero da oppio,
esclusi i semi, contenente circa il 3% di alcaloidi, e i suoi
estratti e concentrati;
Considerato che la preparazione medicinale «Dropizole» 10 mg/ml
gocce orali, a base di tintura di Papaver somniferum L., in quanto
sostanza analgesica oppiacea naturale, trova collocazione nella
tabella dei medicinali, sezione A, che prevede un regime di fornitura
con prescrizione medica tramite Ricetta ministeriale a ricalco (RMR)
per un solo dosaggio, la cui validita' massima e' di trenta giorni
escluso il giorno di rilascio;
Considerato che la composizione quali/quantitativa in principio
attivo del citato medicinale risulta essere «1 ml di liquido per uso
orale contiene 1 ml di tintura di Papaver somniferum L., succus
siccus (oppio grezzo) corrispondente a 10 mg di morfina» e che
l'indicazione terapeutica di «trattamento sintomatico della diarrea
grave nell'adulto, quando l'uso di altri trattamenti antidiarroici
non ha ottenuto un effetto sufficiente» ne esclude l'inclusione
nell'allegato III-bis del testo unico «medicinali che usufruiscono di
modalita' prescrittive semplificate» quando prescritti per la terapia
del dolore, contrassegnati nella tabella dei medicinali, sezione A
con doppio asterisco;
Considerato che le confezioni del citato medicinale prevedono
diversi formati e che in particolare la confezione da 10 per 10 ml,
in base alla posologia consentita, supera il periodo massimo di
terapia di trenta giorni, prescrivibile con la Ricetta ministeriale
ricalco;
Tenuto conto che e' consentito al farmacista di spedire comunque le
ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla
posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia
di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unita'
posologiche contenute nelle confezioni in commercio;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con
nota del 18 maggio 2020, favorevole all'inserimento nella tabella I
della pianta di Papaver somniferum L. e all'inserimento nella sezione
A della Tabella dei medicinali del decreto del presidente della
Repubblica n. 309/1990 della tintura di Papaver somniferum L., con
indicazione rispetto al medicinale «Dropizole» del relativo regime di
fornitura tramite Ricetta ministeriale a ricalco (RMR);
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso
nella seduta del 14 luglio 2020, favorevole all'inserimento della
pianta di Papaver somniferum L. e all'inserimento nella sezione A
della tabella dei medicinali del decreto del presidente della
Repubblica n. 309/1990 della tintura di Papaver somniferum L., con
indicazione rispetto al medicinale «Dropizole» del relativo regime di
fornitura tramite Ricetta ministeriale a ricalco (RMR);
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento delle tabelle del
testo unico, a tutela della salute pubblica;
Decreta:
Art. 1
1. Nella tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, e' inserita,
secondo l'ordine alfabetico, la seguente pianta: Papaver somniferum
L. pianta (denominazione comune).
2. Nella tabella dei medicinali, sezione A, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, e' inserito, secondo l'ordine alfabetico, il seguente
medicinale: Papaver somniferum L. tintura (denominazione comune)
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 10 agosto 2020
Il Ministro: Speranza