Estratto determina AAM/PPA n. 477 del 1° settembre 2020 
 
    Si autorizza il seguente grouping  di  due  variazioni  tipo  II,
B.II.b.1.z) + una variazione tipo IAIN, B.II.b.1.a) + una  variazione
tipo IAIN, B.II.b.2.c.2) + una variazione tipo IB, B.II.d.2.d) +  due
variazioni tipo IA, B.II.d.2.a) + una variazione tipo IA, B.II.d.1.c)
+ una variazione tipo IA,  B.II.d.2.f)  +  una  variazione  tipo  IA,
B.II.d.1.a) + due variazioni tipo IB, B.II.e.4.c)  +  una  variazione
tipo IB, B.II.f.1.a.1) + una variazione tipo IA, B.II.b.2.a): 
      trasferimento dal sito attualmente  autorizzato  Actavis  Italy
S.p.a., Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano  (MI),  Italia,  al  sito
Corden Pharma Latina S.p.a.,  Via  del  Murillo,  km  2,800  -  04013
Sermoneta,  Latina  (Italia)  per  la   produzione,   confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  e  stabilita'
della polvere; 
      trasferimento dal sito attualmente  autorizzato  Actavis  Italy
S.p.a., Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI), Italia ad Alfasigma
S.p.a. via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE), Italia per la produzione,
confezionamento, test di rilascio e stabilita' della polvere; 
      conseguenti modifiche al processo di produzione, specifiche del
prodotto finito, procedure di analisi e riduzione della durata  della
conservazione da sessanta a trentasei mesi per la polvere 100 mg; 
      modifica  della  dimensione  del  lotto   e   modifiche   della
dimensione del contenitore primario per la polvere e il solvente. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
«ARACYTIN» nelle forme e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. 
    A.I.C. n.: 
      022391039 - «500 mg/10 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» flaconcino polvere + fiala solvente 10 ml; 
      022391015 - «100 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» flaconcino polvere + fiala solvente 5 ml. 
    Codice pratica: VN2/2019/171. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   S.r.l   (codice    fiscale
06954380157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: 
      la determina e' efficace dal giorno successivo a  quello  della
sua pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.