Estratto determina AAM/AIC n. 117/2020 del 9 settembre 2020
Procedure europee numeri:
CZ/H/0792/001/DC;
CZ/H/0792/001/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC
EUROGENERICI, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia 6 - 20136 Milano, codice fiscale 12432150154.
Confezioni:
«10 mg/g gel» 1 tubo in AL da 60 g - A.I.C. n. 046045011 (in
base 10) 1CX5UM (in base 32);
«10 mg/g gel» 1 tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 046045023 (in
base 10) 1CX5UZ (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: due anni.
Validita' dopo prima apertura: sei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 25°C, non refrigerare o congelare.
Dopo prima apertura: conservare a temperatura inferiore a 25°C,
non refrigerare o congelare.
Composizione:
principio attivo:
ogni grammo di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico;
eccipienti:
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);
idrossietilcellulosa;
carbomer;
propilene glicole (E1520);
trigliceridi a catena media;
propil-paraidrossibenzoato (E216);
metil-paraidrossibenzoato (E218);
acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Basi
- Industria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço
Ferreira,Lotes 8, 15 e 16 - 3450-232 Mortagua - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento sintomatico locale negli adulti di:
dolore muscolare acuto da lieve a moderato;
dolore in presenza di distorsioni acute, stiramenti e
contusioni a seguito di un trauma contusivo.
Per il trattamento a breve termine negli adolescenti a partire
dai 14 anni di eta': trattamento sintomatico locale del dolore in
presenza di distorsioni acute, stiramenti e contusioni a seguito di
un trauma contusivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC-Medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.