Estratto determina AAM/PPA n. 493/2020 del 9 settembre 2020 
 
  L'autorizzazione all'immissione in commercio del 
    medicinale: METOXSALENE G.L. PHARMA 
    confezioni: 
      A.I.C. n. 045510017  -  «20  microgrammi/ml  soluzione  per  la
modifica della frazione ematica» 5 fiale in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 045510029  -  «20  microgrammi/ml  soluzione  per  la
modifica della frazione ematica» 25 fiale in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 045510031  -  «20  microgrammi/ml  soluzione  per  la
modifica della frazione ematica» 50 fiale in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 045510043  -  «20  microgrammi/ml  soluzione  per  la
modifica della frazione ematica» 5 x 25 fiale in vetro da 5 ml; 
    titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH con sede legale in  Schloßplatz
1 - 8502 Lannach (Austria); 
    procedura: mutuo riconoscimento; 
    codice procedura europea: AT/H/0679/001/R/001; 
    codice pratica: FVRMC/2019/11 
  e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di  rinnovo
europeo (CRD) 20 ottobre 2019, con conseguente modifica del riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo   e
dell'etichettatura. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente   determina   mentre   per   il   foglio   illustrativo    e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.