Estratto determina AAM/PPA n. 501/2020 del 9 settembre 2020 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2020/520 - AIN/2020/1379. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  dei  sotto  elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della societa' Leo Pharma A/S
(codice  SIS  0819),  con  sede  legale  e   domicilio   fiscale   in
Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca (DK). 
Medicinale: DOLOPROCT. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      036428011 - «0,1% + 2% crema rettale» tubo 10 g; 
      036428023 - «0,1% + 2% crema rettale» tubo 15 g; 
      036428035 - «0,1% + 2% crema rettale» tubo 30 g. 
Medicinale: SEREKIS. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      036427019 - «1 mg + 40 mg supposte» 10 supposte; 
      036427021 - «1 mg + 40 mg supposte» 120 supposte. 
Medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      020910016 - «0,25% + 0,25% crema idrofoba» tubo 20 g; 
      020910028 - «0,25% + 0,25% crema idrofoba» tubo 30 g; 
      020910055 - «0,25% + 0,25% crema» tubo 20 g; 
      020910067 - «0,25% + 0,25% crema» tubo 30 g. 
Medicinale: ULTRAPROCT. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      021122066 - «supposte» 12 supposte; 
      021122080 - «unguento rettale» tubo da 30 g + 1 cannula, 
alla societa' Karo Pharma AB (codice SIS 4974),  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in box 16184, 103 24 Stoccolma, Svezia (SE). 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti dei medicinali, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.