Estratto determina AAM/AIC n. 118 del 14 settembre 2020
Procedura europea n. DE/H/4900/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FIBRYGA, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145, cap. 56100, Italia;
confezione: «polvere e solvente per soluzione per
iniezione/infusione» 1 g in flacone in vetro da 100 ml + 1 flaconcino
solvente da 50 ml - A.I.C. n. 048798019 (in base 10) 1GK6B3 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
iniezione/infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
La soluzione ricostituita si e' dimostrata stabile chimicamente e
fisicamente durante l'uso per ventiquattro ore a temperatura ambiente
(massimo 25 °C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto
deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non usato
immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile dei tempi e delle
condizioni di conservazione durante l'uso. La soluzione ricostituita
non deve essere congelata o conservata in frigorifero. I flaconi
parzialmente utilizzati devono essere gettati.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare il flacone nella scatola esterna per proteggere il
medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la
ricostituzione, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
fibrinogeno umano
ogni flacone di FIBRYGA contiene 1 g di fibrinogeno umano.
Dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili,
«Fibryga» contiene circa 20 mg/mL di fibrinogeno umano.
Eccipienti:
polvere;
l-arginina cloridrato;
glicina;
sodio cloruro;
sodio citrato diidrato;
solvente;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Vienna, Austria;
Octapharma AB, Stockholm, Sweden.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in
pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al
sanguinamento.
Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non
controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da
ipofibrinogenemia acquisita
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.