Estratto determina AAM/A.I.C. n. 126 del 17 settembre 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENACTIVDOLMED,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Spadolini, 7 -
CAP 20141, Italia.
Procedura europea n. NL/H/4506/001/DC e n. NL/H/4506/001/IB/001/G
Confezione: «8,75 mg/ml spray per mucosa orale gusto limone e
miele» 1 flacone in HDPE da 15 ml/83 erogazioni con pompa dosatrice -
A.I.C. n. 048231017 (in base 10), 1FZWM9 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Validita' dopo prima apertura: sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: non refrigerare o
congelare.
Composizione: una dose pari a tre spruzzi contiene:
principio attivo: 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a
16,2 mg/ml di flurbiprofene;
eccipienti: betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido
citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile
paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, aroma miele, aroma
limone, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, saccarina sodica
(E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata.
Composizione qualitativa dell'aroma miele:
sostanza/e aromatizzante/i
preparazione/i aromatizzante/i
glicole propilenico E1520
Composizione qualitativa dell'aroma limone:
sostanza/e aromatizzante/i
preparazione/i aromatizzante/i
glicole propilenico E1520
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road,
Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Regno Unito;
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: «Benactivdolmed» e' indicato per il
trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di
gola negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.