Estratto determina IP n. 529 del 9 settembre 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e' autorizzata  l'importazione   parallela   del
medicinale DULCOLAX 5 mg, 200  Enterotabletter  dalla  Danimarca  con
numero di autorizzazione 2327, intestato  alla  societa'  Sanofi  A/S
Lyngbyve 2, 2100 København, Danimarca e prodotto  da  Delpharm  Reims
S.a.s.,  10  rue  Colone  Charbonneaux,   FR-51100   Reims   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
20090 Segrate MI; 
    Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40  compresse  in
blister PVC/PVDC 
    Codice A.I.C.: 045324023 (in base 10) 1C75RR(in base 32); 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita; 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      Principio attivo: bisacodile 5 mg; 
    Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, amido di mais, amido
modificato, talco, glicerolo 85%  magnesio  stearato,  gomma  arabica
(E414), titanio diossido (E171), olio di ricino, macrogol  6000  cera
bianca  (E901),  cera  carnauba  (E903),   acido   metacrilico/metile
metacrilato copolimero (1: 1) e (1: 2) e ferro ossido  (E172),  gomma
lacca. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      Falorni  S.r.l.  via  Provinciale  Lucchese  s.n.c.,  localita'
Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT); 
      De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40  compresse  in
blister PVC/PVDC; 
    Codice A.I.C.: 045324023; 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40  compresse  in
blister PVC/PVDC 
    Codice A.I.C.: 045324023; 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                              avverse. 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione, perestratto, nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.