Estratto determina IP n. 442 del 23 luglio 2020 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale OPATANOL autorizzato  dall'European
Medicines Agency - EMA e identificato con  n.  EU/1/02/217/001,  sono
assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate. 
    Confezione: OPATANOL «1 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da  5
ml - codice A.I.C.: 048632018 (in base 10) 1GD46L (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio soluzione. 
    Composizione: un ml di soluzione contiene: 
      principio attivo: 1 mg di olopatadina; 
      eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro,  sodio  fosfato
dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare
il  pH),  sodio  idrossido  (E524)  (per  aggiustare  il  pH),  acqua
depurata. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: OPATANOL «1 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da  5
ml - codice A.I.C.: 048632018. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: OPATANOL «1 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da  5
ml - codice A.I.C.: 048632018. 
    SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana.