Estratto determina AAM/PPA N. 526/2020 del 21 settembre 2020 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale  RIASTAP
nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito  indicata,
in sostituzione della confezione  «20  mg/ml  polvere  per  soluzione
iniettabile o infusione»1 flaconcino da 1 gr gia' autorizzata: 
    Confezione  «20  mg/ml  polvere  per  soluzione   iniettabile   o
infusione»1  flaconcino  da  1  gr  +  1  filtro  per  siringa  e  un
dispositivo di trasferimento (Mini-Spike Dispensing Pin) 
      A.I.C. n. 040170021 (base 10) 169WK5 (base 32). 
    Forma farmaceutica:  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione. 
    Principio attivo: fibrinogeno umano. 
    Si autorizza altresi' la soppressione della confezione di seguito
indicata: 
      A.I.C.  n.  040170019  -  «20  mg/ml  polvere   per   soluzione
iniettabile o infusione»1 flaconcino da 1 gr. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: CSL BEHRING GMBH 
    Codice pratica:C1B/2020/172 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la  nuova  confezione  autorizzata  in  sostituzione  di  cui
all'ART. 1 e' adottata la  seguente  classificazione  ai  fini  della
rimborsabilita': C(nn)(classe non negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione autorizzata in sostituzione di cui  all'ART.  1
e' adottata la seguente classificazione ai fini della  fornitura:  RR
(medicinali soggetti a prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive  modifiche  ed  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                Implementazione e smaltimento scorte 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
implementare quanto autorizzato nell'art. 1 entro  e  non  oltre  sei
mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina. 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della   presente   determina,
relativi alla confezione A.I.C. n. 040170019 «20  mg/ml  polvere  per
soluzione iniettabile o  infusione»1  flaconcino  da  1  gr,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.