Estratto determina AAM/A.I.C. n. 134 del 27 settembre 2020.
Procedura europea n. NL/H/4228/001/DC, n. NL/H/4228/001/IA/002 e
n. NL/H/4228/001/IB/003
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EVANTE,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: societa' Farmitalia industria chimico
farmaceutica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Catania
(CT), Viale Alcide De Gasperi, 165/B, c.a.p. 95127, Italia.
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 046058018 (in base 10) 1CXLK2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce;
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Composizione: ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal
acetato.
Principio attivo:
ulipristal acetato
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
amido pregelatinizzato (mais)
sodio amido glicolato
magnesio stearato
Rivestimento:
ipromellosa (E464)
idrossipropilcellulosa (E463)
acido stearico (E570)
talco (E553b)
titanio diossido (E171)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Haupt Pharma
Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germany
Indicazioni terapeutiche: contraccettivo d'emergenza da assumersi
entro centoventi ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto
o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 046058018 «30 mg compresse rivestite con
film» 1 compressa in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 046058018 «30 mg compresse rivestite con
film» 1 compressa in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura:
RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta per le pazienti di eta' al di sotto dei diciotto
anni;
e
SOP - Medicinale non oggetto a prescrizione medica ma non da
banco per le pazienti di eta' pari o al di sopra dei diciotto anni.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.