Estratto determina n. 969/2020 del 28 settembre 2020 
 
    Medicinale: GLOBIGA «Neuropatia motoria multifocale (MMN)». 
    Le   indicazioni   terapeutiche    del    medicinale    «Globiga»
(Immunoglobuline, umane normali, per somm. Intravas): 
      «Terapia  sostitutiva  negli  adulti,  nei  bambini   e   negli
adolescenti (0 18 anni) in caso di: 
        Sindromi   da   immunodeficienza    primitiva    (PID)    con
compromissione della produzione di anticorpi. 
        Immunodeficienze secondarie  (SID)  in  pazienti  affetti  da
infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace  e
insufficienza anticorpale  specifica  dimostrata  (PSAF)*  o  livello
sierico di IgG < 4 g/l; 
    *PSAF = incapacita' di indurre un aumento di almeno due volte del
titolo anticorpale di IgG verso vaccini  pneumococcici  con  antigene
polisaccarico e polipeptidico; 
      Immunomodulazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
(0 18 anni) in caso di: 
        Trombocitopenia  immune  primitiva  (ITP),  nei  pazienti   a
rischio elevato di emorragia o prima  di  interventi  chirurgici  per
correggere la conta delle piastrine, 
        Sindrome di Guillain Barre'; 
        Malattia   di   Kawasaki   (in   congiunzione    con    acido
acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2); 
        Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria  cronica
(CIDP); 
        Neuropatia motoria multifocale (MMN)». 
    sono rimborsate come segue: 
    confezioni: 
      «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da  1
g 
    A.I.C. n. 044187019 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 50,40; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,18; 
      «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino  in  vetro  da
2,5 g 
    A.I.C. n. 044187021 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 126,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 207,95; 
      «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 5 g 
    A.I.C. n. 044187033 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 252,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusae): euro 415,90; 
      «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 6 g 
    A.I.C. n. 044187045 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 302,40; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 499,08; 
      «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 10 g 
    A.I.C. n. 044187058 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 504,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 831,80; 
      «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 20 g 
    A.I.C. n. 044187072 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.008,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.663,60; 
      «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 30 g 
    A.I.C. n. 044187096 (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.512,00; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.495,40. 
    Sconto obbligatorio sul prezzo  ex-factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
    Chiusura registro monitoraggio per  l'indicazione  Polineuropatia
demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). 
    Validita' del contratto: ventiquattro mesi. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Globiga» (Immunoglobuline, umane normali, per somm. Intravas) e'  la
seguente:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e  alle
case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.