Estratto determina AAM/PPA n. 544/2020 del 27 settembre 2020
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni:
l'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 9 maggio 2018 con
conseguente modifica degli stampati (NL/H/2661/001-003/R/001). Sono
autorizzate, altresi', le seguenti variazioni:
NL/H/2261/001-002/IB/011 - tipo IB - C.I.2.a) Modifiche dei paragrafi
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo ai fini
dell'adeguamento al medicinale di riferimento (Epivir) e
aggiornamento alla versione corrente del QRD Template;
NL/H/2261/002-003/IB/016 - tipo IB - C.I.2.a). Modifiche del
paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai
fini dell'adeguamento al medicinale di riferimento (Epivir)
limitatamente ai dosaggi 150 mg e 300 mg; NL/H/2261/001-003/IB/017 -
tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' da trenta
a trentasei mesi; aggiornamento dell'indirizzo della segnalazione
delle reazioni avverse, relativamente al
Medicinale: LAMIVUDINA ACCORD.
Confezioni:
042142012 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/AL/OPA;
042142024 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister AL/PVC/AL/OPA;
042142036 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/PVC/AL/OPA;
042142048 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino;
042142051 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/PVC/AL/OPA;
042142063 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in contenitore HDPE con chiusura in PP a prova di bambino.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. con sede legale in
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta
-08039 Barcelona - Spagna.
Codice procedura europea:
NL/H/2661/001-003/R/001;
NL/H/2661/001-003/IB/011;
NL/H/2661/002-003/IB/016;
NL/H/2261/001-003/IB/017;
Codice pratica:
FVRMC/2017/134;
C1B/2018/766;
C1B/2019/1757;
C1B/2019/1964.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.