Estratto determina AAM/PPA n. 549/2020 del 27 settembre 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai
medicinali DEPAKIN (A.I.C. n. 022483), DEPAMIDE (A.I.C. n. 023105) e
SODIO VALPORATO SANOFI (A.I.C. n. 033984):
1 Tipo II, C.I.4, aggiornamento delle informazioni concernenti
la sindrome da deficienza dell'attenzione (ADHD);
3 Tipo II, C.I.4, aggiornamento delle informazioni di sicurezza
preclinica sulla genotossicita', carcinogenicita' e tossicita'
riproduttiva.
Si modificano i paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo, come da allegato alla presente determina (All. 1), in
tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia.
Numeri procedura: NL/H/XXX/WS/368 e NL/H/XXX/WS/369
Codici pratica: VN2/2019/164 e VN2/2019/165
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).
Stampati
1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla
determina (All. 1), di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2 del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.