Estratto determina AAM/AIC n. 138 del 2 ottobre 2020
Procedura europea n. DE/H/6215/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEVENDEX, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: NTC S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Luigi Razza, 3, cap 20124, Italia.
Confezione: «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
in LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 047871013 (in base 10)
1FNX15 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni. Eliminare entro ventotto
giorni dopo la prima apertura.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
un ml di collirio, soluzione contiene desametasone sodio
fosfato, equivalente a 1 mg di desametasone e levofloxacina
emiidrato, equivalente a 5 mg di levofloxacina;
una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,03 mg di
desametasone e 0,150 mg di levofloxacina.
eccipienti:
sodio diidrogeno fosfato monoidrato;
disodio fosfato dodecaidrato;
sodio citrato;
benzalconio cloruro;
sodio idrossido/acido cloridrico (per la correzione del
pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Tubilux Pharma
S.p.a., via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Levendex» collirio, soluzione e' indicato per la prevenzione
e il trattamento dell'infiammazione e per la prevenzione
dell'infezione associata all'intervento chirurgico per cataratta
negli adulti.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 047871013 «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)/C/C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 047871013 «1 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.